年7月1日，国家药品监督管理局发布了《年度药品审评报告》（以下简称《报告》，《报告》显示，国家药品监督管理局药品审评中心全年审评通过个新药（按品种统计），包含2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药；57个品种通过一致性评价；第一批遴选的48个临床急需境外新药中，10个品种已获批上市；件注册申请被纳入优先审评程序，其中83个品种通过优先审评程序。
年，药审中心在进一步巩固解决注册申请积压成效和基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上，通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施，一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药通过技术审评，为患者提供了更多用药选择。其中，神经系统药物拉考沙胺片，因该药为第三代抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，与传统抗癫痫药物相比，具有耐药性良好、有效性高、不良反应少的特点，更能满足癫痫患者的临床需求，作为具有明显临床价值的新药，通过了优先审评程序。
图1.欣抗?拉考沙胺有效性指标
欣抗?拉考沙胺片Ⅲ期临床采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照方案，结果显示为：
1.与美国、欧盟的试验结果一致，对1-3种AEDs控制不佳的癫痫部分性发作患者加用拉考沙胺治疗后发作频率显著降低；
2.欣抗?拉考沙胺～mg/天可有效降低癫痫发作频率，提高患者的有效应答率
图2.空腹口服受试制剂和参比制剂后平均血浆浓度（+SD）—时间曲线（线性坐标）
图3.餐后口服受试制剂和参比制剂后平均血浆浓度（+SD）-时间曲线（线性坐标）
年1月15日，江西青峰药业有限公司（以下简称青峰药业）生产的拉考沙胺片获批上市，商品名为欣抗?，是国内首个上市的第三代新型抗癫痫药物。青峰药业将自行研制的拉考沙胺片（欣抗?）与原研UCB公司的拉考沙胺片（Vimpat?）进行了一项生物等效性试验（空腹及餐后状态），该研究在中国人民医院完成。研究表明：在空腹及餐后状态下，欣抗?拉考沙胺片与原研比利时优时比制药公司（UCB公司）的拉考沙胺片（规格：mg）在健康受试者体内具有生物等效性。
青峰药业一直以造福百姓健康为己任，致力于提供优质产品，欣抗?拉考沙胺片的面世，为广大癫痫患者和医生带来了新的希望。新机制，欣选择，共抗癫痫，欣抗?来至。
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